LabWare PTV5—EM(环境监控)解决方案(一)—从业务到数据组态

新闻摘要:对于药厂来说,在药品的研发,生产及仓储过程中,环境对药品质量的影响是非常大的,环境监控在整个监管链中起着举足轻重的作用,今天我们来聊一聊如何用LabWare 制药解决方案中的环境监控模块(简称LabWare PTV5 EM)来管理环境监控以及简单的组态思路。

对于药厂来说,在药品的研发,生产及仓储过程中,环境对药品质量的影响是非常大的,环境监控在整个监管链中起着举足轻重的作用,今天我们来聊一聊如何用LabWare 制药解决方案中的环境监控模块(简称LabWare PTV5 EM)来管理环境监控以及简单的组态思路。


环境监控,主要用来对企业内部公用系统【(HVAC系统、公用气体系统(洁净空气,压缩空气,氮气等)、水系统(PW/WFI等)】进行日常监测或定期验证,以根据法规或质量标准要求确定公用系统运行是否满足生产或检验要求,它是进行药品GMP生产和批次放行的前置条件,我们知道生产的每一步都是动态进行的,每一个洁净房间的环境变化都会影响到生产产品的质量属性,所以生产环境的好坏对于药品生产至关重要,这也是为什么要对这些公用系统要做验证,例如水系统的验证要持续三个阶段,以确保水系统能够持续稳定输送符合质量标准要求的生产用水。


图1:EM基础流程图(以沉降菌为例)


上图是以沉降菌为例,绘制的EM业务流程,不同企业,不同实验室可能会在细节上有所差异,知道这样的一个基础的业务流程,对于我们后续的业务流程设计和数据组态至关重要,我们与客户建立了以系统为纽带的共同语言,剩下的就是我们需要跟客户进行业务层的交流,包括如何根据业务去组织我们的数据,同时要想更清楚的了解EM的业务,一些法规你可能需要通晓。例如水系统中纯化水和注射用水的检验,在质量标准上是有所差异的,同时不同国家的药典也是要求不一样的。这里就不一一举例阐述,有兴趣的可以翻翻药典或者网上查阅资料,作为我们项目的实施人员,只有懂得更多,才能让客户放心,也会让项目质量更具合规性。


这里罗列一下ISO14644-1及中国GMP对洁净环境的标准规定:

上表这些仅仅是部分,作为日常监控或者验证,可能还会涉及到换气次数,风速、压差等参数,这些都是很简单的一些参数信息,我们看到这些要像条件反射一样,与系统中的对象建立关联,并能够进行有效的筛选和组态。

幸运的是,我们LabWare自PTV4以来,就已经集成了环境监控模块(以下简称EM),涵盖的标准功能也是即开即用,同时目前的最新版本PTV5更是将其提升到一个全新的高度和非常友好的用户界面及体验,接下来我们结合EM中几个关键基础数据,来理解EM模块中是如何组态的。


在EM中,有这样的一个数据组织结构需要知道:站点——>工厂——>系统(生产线)——>处理单元——>取样点(产品,检测等).最高层级是我们的站点,自上而下,都是一对一(多)的关系,这些基础数据也是根据制药企业的业务流程进行筛选设计的,我们先来看一下最底层的产品/检测/取样点,这里我们需要有一个类比和转化的思维,我们知道,一般药企会有若干条生产线,每条线也会有很多洁净房间,例如称量间,配液间,灌装间,冻干室等(如果不共线生产,甚至更多),在这里,我们可以看到,这些洁净房间可以划归为4类,也就是表1所列出的四个洁净级别,每个级别的洁净房间按照法规标准,所需要的考察参数也是相对固定的,我们按照QC中一个检验样品的思维来思考,同一个洁净级别可以看成一个产品,这些所需要考察的参数或者考察点,我们看成检测,如下图所示:


图2:EM基础数据拆分示意图


这样我们就把数量庞大的洁净房间按照洁净级别分为4类,虚拟出4种不同的产品,这里的产品是广义上理解的产品,同我们生产批次模块所理解的有所不同,这也是我认为产品在设计上赋予该对象的新颖性和强大性,按照这样的理解,我们就很简单的参照4个洁净级别进行产品和检测组态,而不必每个房间去组态,图中标识的黑红×即是取样点的组合,也就是我们需要考察的检测类型,而每个产品的规格标准也很清晰的在表1和表2中列出,那么如果你培训过Admin1课程,那么产品和分析的组态将会变得非常容易。


组态完最底层,按照数据结构,我们需要有一个处理单元去关联它,同时每个处理单元又是依附于一个系统或者生产线的。也就是一个公用系统是由若干个处理单元组成的,处理单元又是跟产品相对应。这里的处理单元,如果针对的是生产线(Suite),我们可以理解为每个洁净房间(实物,非洁净级别),并将这些房间与生产线做好关联即可,这样在每次进行环境监控时,该生产线所需要考察的洁净房间,我们就很清楚了,相反如果是公用系统,定义为相应的系统即可,具体的这种层级关系还有可能会根据自身企业内部流程,灵活的进行上升或者下降一个层级。


再往上,就是我们需要组态的站点和工厂,一般在实际组态过程中,因为这种层级依附关系,我们常常先将这些优质的站点、工厂、系统(生产线)先组态好,这样方便低层级的基础数据根据依附关系进行选择,这里需要说到站点,在我们系统中,很多地方都会用到站点,用户也会关联一个站点,可以很有效的隔离不同站点的检验数据。按照前文说的数据结构关系,这两个基础数据组态都很简单。

综上所述,上文提到的只是我们EM模块几个基础数据组态的一些方式,后面我们会继续根据组态来体验我们PTV5模块的友好界面设计和用户体验。


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